Hulpgids

Negatief advies FDA voor MDMA-geassisteerde therapie PTSS

Op 4 juni stemde het Adviescomité voor Psychofarmacologische Geneesmiddelen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) tegen de goedkeuring van MDMA-geassisteerde therapie door Lykos Therapeutics voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Hoewel MDMA een positief effect leek te hebben op veel deelnemers aan de twee fase 3 klinische onderzoeken zorgden een gebrekkig onderzoekontwerp en ethische schendingen ervoor dat de stemming negatief uitviel. 

Het meest uitgesproken probleem was de functionele onblinding van de studies. In een analyse door FDA-wetenschappers werd gesteld dat "diepe veranderingen in stemming, gevoel, suggestibiliteit en cognitie," die deelnemers ondergingen bij behandeling met MDMA, de gouden standaard van dubbelblind onderzoek beïnvloeden. Als gevolg daarvan is het vrijwel onmogelijk om studies te blinderen. Naast het probleem om een goed dubbelblind onderzoek op te zetten, waren er ook zorgen over een cardiovasculaire bijwerking (toename van bloeddruk en hartslag).

Andere kwesties waren het gebrek aan diversiteit onder de deelnemers, die bijna allemaal blank waren; het ontbreken van een duidelijk pad voor het melden van schade aan patiënten; het gebrek aan standaardisatie op het gebied van psychotherapie; en beschuldigingen van seksueel wangedrag.

Deze stemming markeerde de eerste keer dat FDA-adviseurs een Schedule I-psychedelica voor therapeutisch gebruik moesten overwegen. Het wordt beschouwd als een grote tegenslag voor voorstanders van psychedelica die hopen de behandeling te gebruiken voor verschillende psychische aandoeningen. De FDA is niet verplicht de stem van deze adviescommissies te volgen; echter, meestal doet ze dat wel. De definitieve beslissing over de aanvraag van Lykos zal op 11 augustus 2024 worden genomen.

Bron
1. Kuntz L. FDA panel votes against MDMA-assisted therapy
2. Lykos Therapeutics Statement on FDA Advisory Committee Meeting. Lykos Therapeutics