Hulpgids

De gids voor de geestelijke gezondheidszorg

Moclobemide (Aurorix®)

I. INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

A. Algemene aanwijzingen voor een veilig geneesmiddelengebruik

• Lees deze bijsluiter zorgvuldig, ook als u dit geneesmiddel al langer gebruikt, de tekst kan in de loop der tijd namelijk aangepast worden.
• Controleer of dit geneesmiddel voor u bestemd is door te kijken of de naam op het etiket uw naam is.
• Controleer ook of de vorm (tabletten, capsules, zalf of vloeistof) en de toepassing van dit geneesmiddel kloppen met dat wat uw arts u voorschreef.
• Uw arts is verantwoordelijk voor de keuze van dit geneesmiddel. Volg zijn aanwijzingen nauwkeurig op.
• Zorg ervoor dat niemand anders dan u dit geneesmiddel gebruikt en dat kinderen er niet bij kunnen
• Bewaar geneesmiddelen in de originele verpakkingen.
• Gebruik dit geneesmiddel nooit na de uiterste gebruiksdatum; deze datum staat op de verpakking na "niet te gebruiken na" of na "exp".
• Breng geneesmiddelen die u overhoudt terug naar de apotheek of naar uw arts.
• Indien u meer informatie wilt kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker.

B. Farmaceutische vorm

Tabletten 150 mg en 300 mg

C. Samenstelling 

Het werkzame bestanddeel is moclobemide. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, maïszetmeel, polyvidon, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat. De coating bevat: hydroxypropylmethylcellulose, talk, titaandioxide (E 171), ijzeroxide, geel (E172) (Aurorix 150), ethylcellulose (in de vorm van ethylcellulose dispersie (5,0 mg)), polyethyleenglycol 6000.

D. Wie is de importeur/registratiehouder van Lexapro?

Roche Nederland

E. Inschrijvingsnummers in het register voor geneesmiddelen

RVG 14904 (150 mg) en RVG 17493 (300 mg).


II WAT IS AURORIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

A. Hoe werkt Aurorix (farmacodynamiek)

De eliminatiehalfwaardetijd gedurende meervoudige dosering (300 mg tweemaal daags) bedraagt ongeveer 3 uur en varieert bij de meeste patiënten van 2-4 uur. Moclobemide heeft (in zeer lage concentraties) actieve metabolieten.

B. Hoe gedraagt Aurorix zich in het lichaam (farmacokinetiek)

Moclobemide is een Reversibele Inhibitor van Monoamineoxydase (RIMA, MAO-remmer). De werking van moclobemide bestaat uit een reversibele remming van het enzym (type A monoamine-oxydase) dat de neurotransmitter noradrenaline en serotonine afbreekt. De remming komt tot stand doordat moclobemide zich reversibel (omkeerbaar) bindt aan het enzym. Het gevolg van de remming van het enzym is een verhoging van de concentraties van noradrenaline en serotonine.

C. Waarvoor wordt Aurorix gebruikt (indicatie)?

Aurorix wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie).


III. WAT MOET U WETEN VOORDAT U AURORIX GEBRUIKT

A. Gebruik Aurorix niet (contra-indicaties):

• als u allergisch bent voor moclobemide of voor een van de andere bestanddelen die aan het begin van deze bijsluiter zijn genoemd. Raadpleeg uw arts als u meent hiervoor allergisch te zijn.
• acute verwardheidtoestanden (delier)
• kinderen
• combinatiebehandeling van moclobemide met selegiline (Eldepryl®, anti Parkinson)

B. Wees extra voorzichtig met Aurorix

• Psychose
Rekening moet worden gehouden met een mogelijke verergering van psychotische symptomen wanneer dit middel wordt toegepast bij patiënten met schizofrenie of stemmingsincongruente psychotische stoornissen. Paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd. Indien mogelijk dient de therapie met langwerkende neuroleptica te worden voortgezet.
• Dieet
In het algemeen zijn tijdens de therapie met moclobemide geen speciale dieetmaatregelen nodig, maar, omdat interactie met de afbraak van tyramine kan voorkomen, wordt aanbevolen het eten van grote hoeveelheden tyraminerijk voedsel (onder andere alcohol, met name bier en wijn; kaas, lever, zoute haring) te vermijden.
• Suïcidale neigingen
Patiënten met suïcidale neigingen dienen nauwlettend te worden gevolgd.
• Bipolaire stoornissen
Wanneer in het kader van bipolaire stoornissen behandeling van een depressieve episode plaatsvindt, kan deze overgaan in een manische episode.
• Veranderen van antidepressivum
De behandeling met tricyclische of andere antidepressiva kan onmiddellijk na het stoppen van moclobemide worden begonnen, mits de patiënt nauwkeurig wordt geobserveerd. Wanneer de patiënt wordt overgezet op moclobemide dient rekening gehouden te worden met de farmacodynamische eigenschappen van het eerder gegeven antidepressivum
Als het gaat om een selectieve serotonine heropnameremmer (SSRI) dient er voldoende tijd te worden gewacht alvorens kan worden gestart met moclobemide. Indien dit niet gebeurt bestaat de kans op ernstige symptomen, die indicatief zijn voor serotonine-overactiviteit, zoals hyperthermie, verwarring, hyperreflexie en myoclonie. Het gelijktijdig toedienen van verschillende antidepressiva is gecontraïndiceerd.
• Hypertensie (hoge bloeddruk)
Op basis van theoretische farmacologische gronden is er een aanwijzing dat MAO-remmers een hypertensieve reactie kunnen bewerkstelligen bij patiënten met thyrotoxicosis (ziekte t.g.v. overmatige productie van schildklierhormoon) of feochromocytoom (tumor van het bijniermerg). Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiëntengroepen dient men hierop te letten bij het voorschrijven van moclobemide.
• Overgevoeligheidsreactie
Overgevoeligheid kan bij daarvoor gepredisponeerde (die daar aanleg voor hebben) patiënten optreden. Symptomen kunnen onder andere huiduitslag en oedeem (onderhuidse vloeistofophoping) zijn.

C. Zwangerschap

Over het gebruik van Aurorix in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. De voordelen van medicamenteuze therapie tijdens de zwangerschap dienen daarom te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.

D. Borstvoeding

Aangezien slechts een kleine hoeveelheid moclobemide overgaat in de moedermelk (ongeveer 1/30 van de dosis voor volwassenen, na correctie voor lichaamsgewicht), dienen de voordelen van het voortzetten van de medicamenteuze therapie tijdens de lactatieperiode te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind.

E. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gezonde vrijwilligers werd in rijvaardigheidsonderzoek geen effect gezien van een dagdosis van 400 mg Aurorix. Zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca en mede gezien het bijwerkingenpatroon, verdient het niettemin aanbeveling aandacht te besteden aan de individuele reactie van de patiënt gedurende de beginfase van de behandeling.

F. Gebruik van Aurorix in combinatie met andere middelen (interactie)

• Serotonerg werkende antidepressiva
Gelijktijdig gebruik van moclobemide met een serotonerg werkend antidepressiva kunnen resulteren in ernstige bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom. Na gebruik van een modern antidepressivum dient voldoende tijd gewacht te worden voordat met moclobemide wordt gestart.
• Hoest- en verkoudheidsmiddelen die dextromethorfan bevatten (bijv. Dampo®, Vicks®)
Er zijn enkele gevallen gemeld van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, zoals ernstige misselijkheid, braken, duizeligheid, hyperreflexie, tremor (beven, trillen), mydriasis (verwijding van de pupil), hoofdpijn en clonus (snelle, ritmische afwisseling van samentrekken en verslappen spier), bij gelijktijdige toediening van moclobemide en dextromethorfan.
• Opiaten (pijnstillende en kalmerende middelen die op het centraal zenuwstelsel werken, zoals morfine).
Bij dieren versterkt moclobemide het effect van opiaten. Aanpassing van de dosis van dit soort middelen kan daarom nodig zijn. Toediening van moclobemide in combinatie met pethidine (op morfine lijkend middel) wordt niet aanbevolen.
• Tyramine
Uit klinisch farmacologische studies blijkt dat moclobemide veel minder interactie heeft met tyramine dan de irreversibele MAO-remmers. Er is tot nu toe geen klinisch relevante interactie van moclobemide met tyramine-bevattend voedsel waargenomen.
• Cimetidine (Tagamet®)
Het metabolisme van moclobemide wordt door cimetidine vertraagd. De gebruikelijke dosis van moclobemide dient daarom gehalveerd of tot een derde gereduceerd te worden bij patiënten die cimetidine gebruiken.

IV. HOE WORDT AURORIX GEBRUIKT?

A. Hoeveel moet u gebruiken

Het is belangrijk dat u bij het innemen van uw tabletten de instructies van uw arts opvolgt. Op het etiket staat hoeveel tabletten u per dag moet innemen. Is dit niet het geval, of twijfelt u, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is twee- tot driemaal daags 300 tot 600 mg per dag in te nemen na de maaltijd.
• Volwassenen
De aanvangsdosering is 300 mg per dag en kan verhoogd worden tot 600 mg per dag in geval van ernstige depressie. Verhoging van de dosis dient niet eerder te geschieden dan na 1 week behandeling, aangezien de biologische beschikbaarheid gedurende de eerste behandelingsweek nog kan wijzigen. De individuele reactie kan een verlaging van de dosis mogelijk maken. De behandeling dient 4 tot 6 weken te worden voortgezet om de effectiviteit van het middel te beoordelen.
• Patiënten met een gestoorde nierfunctie
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen speciale doseringsaanpassing vereist.

Patiënten met een gestoorde leverfunctie
Bij een ernstig gestoord levermetabolisme als gevolg van een leveraandoening of het gebruik van een geneesmiddel dat de microsomale mono-oxygenase activiteit remt (bijvoorbeeld cimetidine) worden normale plasmaconcentraties bereikt door de dagdosis van Aurorix terug te brengen tot de helft of een derde.

• Oudere patiënten
Bij oudere patiënten is geen speciale doseringsaanpassing vereist.
• Kinderen en adolescenten (< 18 jaar)
Gecontra-indiceerd.

B. Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Aurorix moet gebruiken. Evenals met andere medicijnen voor de behandeling van depressie kan het enkele weken duren voordat het effect merkbaar wordt. Daarom moet u doorgaan met Aurorix, ook al duurt het enige tijd voordat u enige verbetering van uw situatie voelt. Verander nooit de dosering van het medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen. De duur van de behandeling kan per persoon verschillen. U dient de tabletten te blijven innemen zolang uw arts dit raadzaam acht, zelfs wanneer u zich beter begint te voelen. De onderliggende aandoening kan nog langere tijd aanwezig zijn en als u te snel met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkeren.

C. Wat moet u doen wanneer u teveel van Aurorix heeft gebruikt?

Wanneer u teveel van Aurorix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Overdosering met moclobemide alleen veroorzaakt in het algemeen goedaardige en reversibele (omkeerbare) effecten op het centrale zenuwstelsel en gastro-intestinale (maagdarm) irritatie, die geen speciale behandeling behoeven. Zoals ook het geval is met andere antidepressiva, kan een overdosering van moclobemide tesamen met een overdosering van andere geneesmiddelen (b.v. geneesmiddelen met een effect op het centrale zenuwstelsel) tot levensbedreigende situaties leiden. In deze gevallen moet de patiënt opgenomen en nauwlettend geobserveerd worden, zodat een adequate behandeling toegepast kan worden.

D. Wat moet u doen als u vergeten bent Aurorix in te nemen?

Indien u vergeet een dosis in te nemen, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Aurorix om zo de vergeten dosis in te halen.

E. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Aurorix wordt gestopt:

Het abrupt staken van Aurorix kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals duizeligheid, misselijkheid en hoofdpijn. Wanneer de behandeling is afgerond, is het dan ook raadzaam de dosis Aurorix geleidelijk af te bouwen. Aurorix werkt niet verslavend.


V. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Slaapstoornissen, agitatie, angstgevoelens, prikkelbaarheid, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie (jeuk, kriebelingen), droge mond, stoornissen bij het zien, gastro-intestinale stoornissen (maagdarmklachten, zoals diarree, braken en misselijkheid, en huidreacties, zoals jeuk, uitslag, urticaria (galbulten) en flush (plotselinge roodheid van gezicht en hals), kunnen voorkomen. Sommige symptomen kunnen het resultaat zijn van de onderliggende ziekte. Enkele gevallen van verwardheid zijn gemeld; deze klacht verdween snel na het stoppen van de therapie. In zeldzame gevallen lijkt een verhoging van leverenzymen te kunnen voorkomen zonder de daarmee samenhangende klinische gevolgen.

 

Praktijk uitgelicht

Praktijk Querido

Dhr. Bram Querido

Praktijk inschrijven

Ook uw praktijk geplaatst op de Hulpgids? U kunt zich aanmelden door het inschrijfformulier in te vullen en daarna op de knop "versturen" te klikken. Uw gegevens worden binnen 5 werkdagen na ontvangst kosteloos door Hulpgids.nl verwerkt en gepubliceerd. inschrijven ›